《動物來源藥用輔料指導原則》發布，藥品安全再升級
近期，2020版《中(zhong)國藥典》正(zheng)式發布，并于今年12月30日起實施。其中《動物來源藥用輔(fu)料(liao)指導原則》（以下(xia)簡稱“原則”）引起業界廣泛關注，相(xiang)關內容(rong)彌補了我國對(dui)動(dong)物(wu)來源(yuan)藥用輔料在法規層面和技術層面的(de)空白，提示(shi)了動(dong)物(wu)來源(yuan)方面的(de)潛在風險。
《動(dong)物(wu)來源(yuan)藥(yao)(yao)用輔料指導原則》從原材料風(feng)險級別出發，針對(dui)動(dong)物(wu)來源(yuan)藥(yao)(yao)用輔料的(de)特殊(shu)性(xing)(xing)和風(feng)險性(xing)(xing)：如(ru)來源(yuan)和生產工藝復雜(za)、質量控制(zhi)難度大、易(yi)腐敗(bai)、存在(zai)內源(yuan)性(xing)(xing)殘留(liu)物(wu)與外源(yuan)性(xing)(xing)污染物(wu)（蛋白(bai)、微生物(wu)、病(bing)毒、農藥(yao)(yao)、獸藥(yao)(yao)等）、成分(fen)不明確(que)、特有(you)對(dui)人(ren)體有(you)害(hai)成分(fen)等，提出了相應(ying)(ying)的(de)指導原則。并(bing)明確(que)提出，藥(yao)(yao)品(pin)制(zhi)劑中(zhong)添加使用動(dong)物(wu)來源(yuan)藥(yao)(yao)用輔料時，應(ying)(ying)充分(fen)評(ping)估風(feng)險，明確(que)合(he)理(li)性(xing)(xing)、必要性(xing)(xing)和可(ke)被替代性(xing)(xing)。
為充分保(bao)障(zhang)藥品的安(an)全性，《原則(ze)》從規范其(qi)原材(cai)料選擇、生產工藝和(he)過程控制、質(zhi)量研(yan)究(jiu)和(he)穩定性研(yan)究(jiu)、供應商審計等(deng)環節的質(zhi)量控制做(zuo)了詳細要求。
在(zai)原(yuan)材(cai)(cai)料(liao)要求環節，指導細則就指出(chu)原(yuan)材(cai)(cai)料(liao)應該明(ming)確(que)供體動物的入選標準并固定來源，保證動物的同源性(xing)和(he)(he)取(qu)材(cai)(cai)部(bu)位的一(yi)致(zhi)性(xing)，原(yuan)材(cai)(cai)料(liao)質量保證進(jin)行控(kong)制，并在(zai)使用具有較高(gao)風險(xian)的原(yuan)材(cai)(cai)料(liao)進(jin)行加工(gong)和(he)(he)生產時(shi)，應提供TSE/BSE（動物(wu)傳染性(xing)海(hai)綿樣(yang)腦病/瘋牛病(bing)）潛(qian)在風險證明。
生產工藝(yi)(yi)和質(zhi)(zhi)量(liang)質(zhi)(zhi)量(liang)控(kong)制是保障(zhang)藥品安(an)全的(de)(de)(de)重(zhong)點，《原(yuan)(yuan)則(ze)》指(zhi)出在嚴(yan)格進(jin)(jin)(jin)行生產工藝(yi)(yi)研(yan)究(jiu)(jiu)，明確工藝(yi)(yi)關鍵環節、控(kong)制方(fang)法和工藝(yi)(yi)參數并(bing)嚴(yan)格執行的(de)(de)(de)同時，對(dui)動物(wu)來(lai)源材(cai)料(liao)的(de)(de)(de)殘(can)留(liu)物(wu)及(ji)生產過程(cheng)中(zhong)引(yin)入的(de)(de)(de)污染物(wu)等外(wai)援因(yin)子要進(jin)(jin)(jin)行滅活和去除；應該(gai)進(jin)(jin)(jin)行針對(dui)原(yuan)(yuan)材(cai)料(liao)、中(zhong)間體、終端產品進(jin)(jin)(jin)行全面的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)研(yan)究(jiu)(jiu)和穩定性研(yan)究(jiu)(jiu)，涉(she)及(ji)采集、運輸、生產、貯(zhu)藏(zang)、流通、使用各(ge)個(ge)環節，建立全過程(cheng)質(zhi)(zhi)量(liang)可追溯體系。并(bing)對(dui)質(zhi)(zhi)量(liang)研(yan)究(jiu)(jiu)和貯(zhu)藏(zang)環節著重(zhong)要求。
此(ci)外，還應對多級供應商(shang)的全面過(guo)程進行審(shen)計，從原材(cai)料和輔料的生產、流(liu)通、加(jia)工(gong)，到供應商(shang)自身的資(zi)質、工(gong)藝(yi)等進行審(shen)計。
藥用輔(fu)料與藥品唇齒相(xiang)依。2008年發(fa)生(sheng)(sheng)在美國(guo)的(de)“肝素”事件(jian)(jian)；2010年，口(kou)服輪狀(zhuang)病毒(du)疫(yi)苗檢測(ce)出豬環狀(zhuang)病毒(du)DNA；2012年央視《每(mei)周質(zhi)量(liang)報(bao)告》曝(pu)光的(de)“鉻超(chao)標膠囊事件(jian)(jian)”；2015年， 我(wo)國(guo)藥(yao)品(pin)監管部門查(cha)處了違法(fa)生(sheng)(sheng)產小牛(niu)血去(qu)蛋白提取物(wu)注射液等問題，這些用(yong)(yong)動(dong)物(wu)來源的(de)輔(fu)料和原料生(sheng)(sheng)產藥(yao)品(pin)的(de)安全(quan)事件(jian)(jian)讓我(wo)們記憶猶(you)新。目前動(dong)物(wu)來源的(de)藥(yao)用(yong)(yong)輔(fu)料僅(jin)憑最終產品(pin)的(de)鑒定(ding)遠不能達到好的(de)質(zhi)量(liang)控(kong)制，業(ye)內企業(ye)應(ying)遵循《原則》指導，加強對(dui)藥(yao)用(yong)(yong)輔(fu)料的(de)源頭管理與(yu)全(quan)程質(zhi)量(liang)把(ba)控(kong)，有效降低動(dong)物(wu)來源藥(yao)用(yong)(yong)輔(fu)料風(feng)險性。
隨著經濟和科研能力的(de)提升(sheng)，消費升(sheng)級，大眾健康意(yi)識(shi)的(de)增強，更多更安全(quan)的(de)藥(yao)用輔料(liao)也將如雨后春筍般涌現——如(ru)淀粉植物膠囊(nang)、纖維(wei)素膠囊(nang)、海藻膠囊(nang)等綠色天(tian)然(ran)的(de)藥(yao)用輔料(liao)(liao)，由于其純(chun)天(tian)然(ran)、無污染，不(bu)攜帶動(dong)物源(yuan)性病原(yuan)體(ti)，且能(neng)(neng)夠(gou)有效規避重金屬鉻(ge)超標和(he)致癌(ai)化學物質殘留的(de)風險，植物來(lai)源(yuan)藥(yao)用輔料(liao)(liao)或(huo)將成為明日(ri)之星，成為大(da)眾消費(fei)的(de)更好(hao)選(xuan)擇。相信在不(bu)久的(de)未來(lai)，藥(yao)用輔料(liao)(liao)行業能(neng)(neng)夠(gou)走上新(xin)(xin)臺階，迎來(lai)新(xin)(xin)發展。
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