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   11月30日，國家食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)管總局(ju)發(fa)布《關(guan)于調(diao)整原料(liao)(liao)藥(yao)(yao)、藥(yao)(yao)用輔(fu)(fu)料(liao)(liao)和(he)(he)包材審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)事(shi)項的(de)公告》，取消藥(yao)(yao)用輔(fu)(fu)料(liao)(liao)與藥(yao)(yao)包材審(shen)批(pi)，原料(liao)(liao)藥(yao)(yao)、藥(yao)(yao)用輔(fu)(fu)料(liao)(liao)和(he)(he)藥(yao)(yao)包材在審(shen)批(pi)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)制(zhi)劑注冊申請時一(yi)并(bing)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)。

　　這一公告從發布之日起開始實施，這預示著藥用輔料與藥包(bao)材的審批進一步趨嚴，此后，各級食品(pin)藥品(pin)監管部門不(bu)再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包(bao)材注冊申請。

　　《公告》指(zhi)出，各省級食品藥(yao)(yao)(yao)品監管部(bu)門負責對(dui)本行政(zheng)區域內的原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)、藥(yao)(yao)(yao)用輔料(liao)(liao)和藥(yao)(yao)(yao)包材(cai)生產企業的日常監督(du)管理(li)，藥(yao)(yao)(yao)品制劑申請(qing)審評審批過程中，總局根(gen)據需要(yao)組(zu)織涉及的原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)、藥(yao)(yao)(yao)用輔料(liao)(liao)和藥(yao)(yao)(yao)包材(cai)進(jin)行現(xian)場(chang)檢(jian)查和檢(jian)驗。

　　《公告》的(de)實施，直接增(zeng)加了藥(yao)用(yong)(yong)輔(fu)料和藥(yao)包材(cai)的(de)審評審批嚴(yan)(yan)格程度，藥(yao)用(yong)(yong)輔(fu)料企(qi)業現(xian)有的(de)注(zhu)冊批件(jian)或將成為稀缺資源。已獲(huo)得注(zhu)冊批件(jian)的(de)企(qi)業，也需要(yao)嚴(yan)(yan)格按照國家(jia)有關要(yao)求進行管(guan)理，保證(zheng)產品質量(liang)。

　　資料顯示，藥(yao)用輔料和(he)藥(yao)包材現有(you)的登記批號主要集中在行業龍(long)頭企(qi)業。

　　11月中旬舉行的“2017中國化學制藥行業年度峰會”發布了“2017中國化學制藥行業藥用輔料優秀企業品牌”榜，前三名分別為湖南爾康制藥股份有限公司、安徽黃山膠囊股份有限公司、安徽山河藥用輔料股份有限公司，三家均為上市公司。

　　而在“2017中國化學制藥行業藥用輔料優秀產品品牌”榜單中，這三家企業各有兩個產品品牌上榜。

　　公開信息顯示，作為國內(nei)品種齊全的藥用輔料龍頭企業(ye)，截至(zhi)今(jin)年上半年，爾康制藥擁(yong)有(you)129個藥用輔料注冊批件、148個成品藥批準文件，以及45個原料藥注冊批件。

　　山(shan)河藥(yao)輔公(gong)告顯示，截至今年(nian)上半年(nian)，公(gong)司累(lei)計(ji)取得(de)了22種藥用輔料注冊批件。（轉載：人民網）