爾康制藥：促進藥用輔料行業創新 推進產業鏈升級
來源：人民網(wang)
編(bian)者按(an)：
40余年改革開放，中國經濟(ji)發展(zhan)條件和發展(zhan)環(huan)境正發生著翻天覆地(di)的(de)變化(hua)，經濟(ji)結(jie)構正在向(xiang)形態(tai)更高級、分工更復(fu)雜、結(jie)構更合(he)(he)理的(de)階段演化(hua)，經濟(ji)發展(zhan)進(jin)入一種新(xin)常態(tai)。而品(pin)牌(pai)經濟(ji)是以品(pin)牌(pai)為核心整合(he)(he)經濟(ji)要(yao)素、帶動經濟(ji)發展(zhan)的(de)高級經濟(ji)形態(tai)，是一個國家(jia)或地(di)區綜合(he)(he)實(shi)力和競(jing)爭力的(de)重(zhong)要(yao)體現。
在我(wo)國(guo)全面(mian)建(jian)成小(xiao)康社會(hui)的關鍵階(jie)段，積極(ji)推進(jin)品牌建(jian)設，發揮品牌引領作用(yong)，有利于(yu)激(ji)發企(qi)業創(chuang)(chuang)新創(chuang)(chuang)造(zao)活力，提高供給體系(xi)的質量和效率，實現全球(qiu)價值(zhi)鏈(lian)升級。
在湖南這片土地(di)之上，有著一批優(you)秀國民品牌。由人民網湖南頻道發(fa)起(qi)的“中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)智造 看湖(hu)南(nan)(nan)——中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)優秀(xiu)品(pin)牌湖(hu)南(nan)(nan)建設案例”征(zheng)集報(bao)道活動正(zheng)式(shi)啟動，記者通過(guo)視頻(pin)、圖片、文字(zi)記錄湖(hu)南(nan)(nan)一批優秀(xiu)企業，通過(guo)他們(men)的(de)產品(pin)、技術或服務(wu)，傳承工匠精(jing)神、傳遞中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)自(zi)信，與人民群眾形(xing)成(cheng)緊密情感連接和價值認同，展現國(guo)(guo)家(jia)蒸蒸日(ri)上的(de)幸福生(sheng)活圖景，在生(sheng)動的(de)歷史變遷(qian)中(zhong)(zhong)感受湖(hu)南(nan)(nan)企業奮進的(de)磅礴力量。
經過改性的(de)淀粉原(yuan)料送(song)入生產(chan)車間(jian)，工(gong)人們通過電腦操作(zuo)全(quan)自(zi)動生產(chan)線(xian)，木(mu)薯(shu)淀粉經過十幾道工(gong)序加(jia)工(gong)，最終成為一顆(ke)顆(ke)透明的(de)淀粉膠囊……千萬別小看(kan)這顆(ke)膠囊，它經歷了(le)十多年科技(ji)研發，克(ke)服成(cheng)型(xing)困難、機械性能不(bu)足、穩(wen)定性不(bu)高三大問(wen)題(ti)，成(cheng)功解決了(le)淀粉膠囊產業化的國際(ji)難題(ti)。
位于湖南(nan)瀏陽(yang)經濟(ji)技術(shu)開發區的爾康制藥(yao)，順應新時代(dai)(dai)發展潮流，成功研制出(chu)淀(dian)粉膠(jiao)(jiao)囊，植(zhi)物(wu)源性的新材料替代(dai)(dai)動物(wu)源性主導(dao)的膠(jiao)(jiao)囊，構建了從淀(dian)粉膠(jiao)(jiao)囊原材料到(dao)成品的完整(zheng)產業鏈。目前，淀(dian)粉膠(jiao)(jiao)囊在全球(qiu)推廣(guang)7年多來(lai)，已在(zai)30余個國家(jia)的100余個品種中被采用。
創新研發引領行(xing)業發展
爾康制藥(yao)淀(dian)粉軟膠囊(nang)車間生產(chan)現場
近百(bai)年來，動物源性膠囊占據了(le)世界90%以上的膠(jiao)囊(nang)市(shi)場，而(er)(er)它主要(yao)是通過提(ti)煉動(dong)物(wu)的皮(pi)(pi)和(he)骨骼制作而(er)(er)成。因動(dong)物(wu)皮(pi)(pi)骨存在動(dong)物(wu)源性(xing)疾病和(he)獸藥殘留(liu)的隱(yin)患，同(tong)時在制作、存放和(he)運輸過程中需要(yao)加防腐劑和(he)抑菌劑，從而(er)(er)帶來(lai)更多不確定的安全風(feng)險。
雖然(ran)動物源(yuan)性膠(jiao)囊成型(xing)方便，但(dan)由于(yu)天(tian)生帶(dai)來的弊端，在國(guo)內就曾(ceng)引發“毒(du)膠(jiao)囊(nang)”事(shi)件(jian)(jian)，國外(wai)也曾由于瘋牛(niu)病事(shi)件(jian)(jian)而導致市場(chang)銷量下降。這使得(de)淀粉植物源性膠(jiao)囊(nang)一直被(bei)業(ye)界所(suo)追捧，但國外(wai)公司過去40年都一直沒(mei)能成功產業(ye)化。
早在2004年，爾康(kang)制藥(yao)便將(jiang)膠(jiao)囊(nang)作為藥(yao)品(pin)輔料的主攻方向，歷(li)經4年多時(shi)間，科研團隊攻克淀粉水溶性(xing)和成(cheng)膜性(xing)兩大(da)難關，才成(cheng)功獲(huo)得第(di)一粒淀粉膠(jiao)囊(nang)。“膠(jiao)囊(nang)一直(zhi)是(shi)藥(yao)品(pin)生產(chan)的重要輔料，可以說用途(tu)極(ji)為廣泛，幾乎(hu)90%的藥(yao)品(pin)都制成(cheng)膠(jiao)囊(nang)劑。”爾康(kang)制藥(yao)從(cong)事生產(chan)研發的董事、總工程師(shi)楊海明(ming)說道。
根據預測，全球膠(jiao)囊(nang)市場(chang)需求(qiu)在1.7萬億粒(li)，由淀(dian)粉(fen)(fen)膠囊替代的市場規模將至少在千億元以上，如何實現淀(dian)粉(fen)(fen)膠囊產(chan)業(ye)化，成(cheng)(cheng)為爾(er)康制(zhi)藥(yao)急需逾越的一(yi)座(zuo)山峰。爾(er)康制(zhi)藥(yao)董事長帥放文回(hui)憶說：“當(dang)時我們(men)前往歐(ou)美制(zhi)藥(yao)企業(ye)考察，在與(yu)國(guo)外專家(jia)交流中，他(ta)們(men)都表示(shi)可以成(cheng)(cheng)型，但始(shi)終沒有辦法做(zuo)成(cheng)(cheng)產(chan)品。”
但(dan)帥放(fang)文(wen)始終沒有放(fang)棄，要(yao)求科研(yan)(yan)團隊(dui)每(mei)天匯(hui)(hui)(hui)報實驗(yan)進度(du)，每(mei)周匯(hui)(hui)(hui)報實驗(yan)小結，每(mei)月提出問題匯(hui)(hui)(hui)總(zong)，共同探討(tao)解決(jue)方案。經過長期的放(fang)大研(yan)(yan)究，科研(yan)(yan)團隊(dui)最(zui)終開發出最(zui)適(shi)合(he)淀粉膠囊(nang)的生(sheng)(sheng)產(chan)裝置，確立了整套穩定(ding)的工(gong)藝，生(sheng)(sheng)產(chan)的膠囊(nang)質量達到擬定(ding)標準。
加速實(shi)(shi)驗、相容性實(shi)(shi)驗、體外(wai)溶出試驗……2014年，經過近10年的技術(shu)攻關，所有實驗結果都(dou)顯示淀粉(fen)膠(jiao)囊(nang)替(ti)代動物(wu)源性膠(jiao)囊(nang)取(qu)得了成(cheng)功(gong)。爾康制藥隨后個(ge)性化量(liang)身定(ding)制了百多條膠(jiao)囊(nang)生(sheng)產(chan)線(xian)，搭建覆蓋國內外(wai)的完整(zheng)產(chan)業鏈，成(cheng)為全(quan)球首(shou)個(ge)淀粉(fen)膠(jiao)囊(nang)產(chan)業化生(sheng)產(chan)企業。
“這是一場材料(liao)‘革命’，淀粉膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)成功解(jie)決(jue)‘毒膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)’問(wen)題，為保(bao)障人民(min)群眾的(de)(de)用藥安全和健(jian)康提供了有力支撐。”帥放文(wen)在淀粉膠(jiao)(jiao)囊(nang)(nang)生(sheng)產線旁(pang)，指著剛(gang)剛(gang)生(sheng)產出(chu)的(de)(de)淀粉空囊(nang)(nang)自信地說道。
科技(ji)積累(lei)促行業標準制定
爾(er)康制藥(yao)已舉辦(ban)六(liu)次淀粉膠囊全球峰會(hui)
圖為國外膠囊技術人員在爾康制藥學習
淀(dian)粉植物(wu)膠(jiao)囊全球(qiu)峰會合影
爾康制藥作為一(yi)(yi)家(jia)藥用輔料行業龍頭企業，從創(chuang)辦之(zhi)日(ri)起就一(yi)(yi)直將科(ke)學研究放在(zai)第一(yi)(yi)位，在(zai)質保系統(tong)、硬件更新(xin)方面一(yi)(yi)直緊(jin)跟(gen)國家(jia)政策，成為藥輔行業中為數不多(duo)的領頭者(zhe)、創(chuang)新(xin)者(zhe)。
依托于科(ke)學技術積(ji)累，爾(er)康制藥成為我國率先引入GMP標準從事藥用輔料(liao)生產的(de)專業化企(qi)業。同(tong)時，企(qi)業與國家(jia)藥典(dian)委員會簽訂“關于共建藥用輔料(liao)質量及其(qi)標準研(yan)(yan)究(jiu)實(shi)驗室及合(he)作開展藥用輔料(liao)標準執行追蹤與評(ping)價(jia)體系研(yan)(yan)究(jiu)的(de)框架協議(yi)”，雙(shuang)方(fang)合(he)作建立國家(jia)藥用輔料(liao)標準研(yan)(yan)究(jiu)實(shi)驗室。
“我(wo)們擁有大量研(yan)發技(ji)術人員(yuan)，并與國內多所高(gao)校(xiao)建立了產(chan)(chan)學研(yan)合作關系，在科研(yan)成果轉化(hua)上遙遙領先(xian)其他同(tong)行。”帥(shuai)放文表示：公司共(gong)申(shen)報(bao)專利216個，獲授權專利193個，其中發明專利137個，在全球首次(ci)實現了植物淀粉膠囊產(chan)(chan)業(ye)化(hua)及全產(chan)(chan)業(ye)鏈布局(ju)。
與中國藥科大學合作，共建綜(zong)合性(xing)、實體(ti)性(xing)研究平臺(tai)——“藥(yao)用輔料及(ji)仿創(chuang)(chuang)藥(yao)物研(yan)發評價中心”，為廣大藥(yao)用輔料生產(chan)企(qi)業和藥(yao)品制劑生產(chan)企(qi)業提(ti)供“一站式”問題解決方案；與中南大學藥(yao)學院(yuan)合(he)作，開展的羥丙基淀(dian)粉空心膠囊體內外釋(shi)藥(yao)評價研(yan)究，為創(chuang)(chuang)新產(chan)品淀(dian)粉膠囊的推廣應用提(ti)供數據支持。
聯合湖南(nan)藥(yao)(yao)品(pin)檢驗研究院（湖南(nan)藥(yao)(yao)用輔(fu)(fu)料(liao)檢驗檢測中心）組(zu)建國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監局藥(yao)(yao)用輔(fu)(fu)料(liao)工程技術(shu)研究重點實驗室(shi)，有效(xiao)促進藥(yao)(yao)用輔(fu)(fu)料(liao)行業的自主創(chuang)新(xin)和技術(shu)改造升級，滿足我國(guo)生物醫藥(yao)(yao)產業和新(xin)藥(yao)(yao)研發(fa)需求，提升我國(guo)醫藥(yao)(yao)產業特別是藥(yao)(yao)用輔(fu)(fu)料(liao)行業的整(zheng)體(ti)發(fa)展水平。
正因如此，爾(er)康制藥先后參與2005版(ban)、2010版(ban)、2015版(ban)、2020版(ban)《中華人民共和國藥典(dian)》多個(ge)藥用輔料標準的制(zhi)定(ding)、修訂工作。2014年，爾康制(zhi)藥改性淀粉(fen)和淀粉(fen)膠(jiao)囊獲美國FDA（美國食品(pin)藥品(pin)管理局）的DMF備(bei)案。
同(tong)時，爾康(kang)制藥(yao)籌建的“國(guo)(guo)(guo)家藥(yao)(yao)用(yong)輔(fu)(fu)(fu)(fu)料工程技術(shu)研究中(zhong)心(xin)”作為我國(guo)(guo)(guo)首(shou)個國(guo)(guo)(guo)家級藥(yao)(yao)用(yong)輔(fu)(fu)(fu)(fu)料工程中(zhong)心(xin)順利通過驗收，由國(guo)(guo)(guo)家藥(yao)(yao)典(dian)委公布成為14個藥(yao)(yao)用(yong)輔(fu)(fu)(fu)(fu)料的(de)“品種監護人”，并參與修制(zhi)訂美國(guo)(guo)(guo)USP-MC標準50多項(xiang)，主導藥(yao)(yao)用(yong)輔(fu)(fu)(fu)(fu)料紅外光普(pu)集的(de)編制(zhi)，成為中(zhong)國(guo)(guo)(guo)藥(yao)(yao)輔(fu)(fu)(fu)(fu)行業標準制(zhi)定(ding)走向全球的(de)“領跑者”。
技術輸出(chu)實現行業長遠發展
爾康制藥柬埔(pu)寨醫(yi)藥中間體項目一(yi)角
“藥(yao)(yao)(yao)品安(an)全(quan)關(guan)乎百姓安(an)危，是民生大事。”帥放文表示，藥(yao)(yao)(yao)用輔(fu)料對藥(yao)(yao)(yao)品質量起到的影響非常(chang)關(guan)鍵(jian)，在醫藥(yao)(yao)(yao)行業(ye)門檻不(bu)斷提高、醫藥(yao)(yao)(yao)市場需求(qiu)不(bu)斷加大的今天，藥(yao)(yao)(yao)用輔(fu)料的研究在整個制藥(yao)(yao)(yao)產業(ye)鏈中(zhong)也發揮著(zhu)越(yue)來(lai)越(yue)重要的作用。
為了(le)讓中(zhong)國的創新技(ji)術走出國門，全世界人(ren)民都能(neng)共享(xiang)(xiang)這一科技(ji)成果，爾康(kang)制藥連續多年(nian)舉辦淀粉膠囊技(ji)術與合作國際研討會，邀請國際知名保健品企(qi)業負責人(ren)和(he)技(ji)術專家前來(lai)企(qi)業參觀，并(bing)將高效的生產(chan)模式分(fen)享(xiang)(xiang)給同行，旨在提升行業整體生產(chan)效率(lv)，節約生產(chan)成本。
出現在國際市場的(de)(de)爾(er)康制藥已引起(qi)行業關(guan)注(zhu)，并將對全球藥品質量的(de)(de)提(ti)升、藥品安(an)全隱患(huan)的(de)(de)排除起(qi)到重要的(de)(de)推動作(zuo)用。“國(guo)際藥企(qi)或保(bao)健企(qi)業從懷疑到(dao)質疑再到(dao)信服，他(ta)們都表達了跟我們合作的意愿。”帥放(fang)文(wen)說起(qi)國(guo)際市場興奮(fen)不已。
由于(yu)爾康制(zhi)藥(yao)已(yi)建成(cheng)從上游原材料生(sheng)產加工、技術服(fu)務、物(wu)流(liu)倉(cang)儲再(zai)到終端銷售服(fu)務的完(wan)整產業鏈，輸出技術、提供材料正成(cheng)為企業謀(mou)求國(guo)際(ji)(ji)合作發展的方向，也(ye)越來越受到國(guo)際(ji)(ji)醫(yi)藥(yao)生(sheng)產企業同行的認(ren)可。
“我們輸出成熟的技術，對(dui)原(yuan)有(you)生(sheng)產線進行(xing)(xing)改(gai)造，并提供材料幫助(zhu)企業(ye)(ye)生(sheng)產，促(cu)進傳統(tong)產品的升(sheng)級(ji)換代。”爾康制藥(yao)董事(shi)、總工程師楊海(hai)明(ming)介紹，促(cu)進藥(yao)用輔料行(xing)(xing)業(ye)(ye)創新 推進產業(ye)(ye)鏈升(sheng)級(ji)。
目前，爾康制藥(yao)開設、收(shou)購、合資了(le)包(bao)括湖(hu)(hu)南(nan)爾康（香港）有(you)(you)限公司、湖(hu)(hu)南(nan)湘易康制藥(yao)有(you)(you)限公司、湖(hu)(hu)南(nan)爾康（柬埔(pu)寨）投資有(you)(you)限公司等23個分子(zi)公司，并在全國(guo)設有15個辦事處(chu)及(ji)配(pei)送物流中心，業務遍(bian)布全國(guo)30多個省自(zi)治區市和東(dong)南亞及(ji)歐美(mei)各國(guo)。
未來，爾康制(zhi)藥(yao)(yao)還將進軍(jun)中(zhong)醫藥(yao)(yao)業(ye)務領域(yu)，加強(qiang)對中(zhong)醫藥(yao)(yao)藥(yao)(yao)材(cai)、藥(yao)(yao)品(pin)的(de)研究(jiu)，通(tong)過內生發展、外(wai)延擴張和(he)合作(zuo)開發結合的(de)方式，整合資源(yuan)推動公司在中(zhong)醫藥(yao)(yao)文化傳承和(he)產品(pin)創新(xin)領域(yu)的(de)發展，促進制(zhi)藥(yao)(yao)技術(shu)與中(zhong)醫藥(yao)(yao)藥(yao)(yao)材(cai)領域(yu)的(de)融合。
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