爾康制藥氨基己酸注射液通過仿制藥一致性評價
近(jin)日，爾康制藥收到國家藥監局核準簽發的《藥品(pin)補充申請批準通知書》,公司氨基(ji)己酸注射液20ml:5g、8ml:2g規格(ge)順利通過仿(fang)制藥質量和療效一致性評價。
氨(an)基己酸是一種止血藥，主要用于(yu)預(yu)防和(he)治(zhi)療血纖維蛋白溶解亢(kang)進(jin)而(er)引起(qi)的各種出血，已被列入2022年版國家醫保目(mu)錄(lu),屬于(yu)乙類醫保(bao)藥物(wu)。根據(ju)國(guo)家藥監局數據(ju)庫查詢，目前有5家企業(ye)氨基己(ji)酸注射液通過(guo)仿制藥一致性評價，其中(zhong)公司擁有的8ml:2g規格為獨家規格。
通過仿制藥一致性評價意味著(zhu)仿制藥品與原研(yan)藥品擁有相同的質量、療(liao)效、安全性。這一階段性成果的背后是(shi)爾康制藥長(chang)達2年的研(yan)發努力(li),仿(fang)制(zhi)藥(yao)一致性評(ping)價需申(shen)請企業(ye)投(tou)入大量的(de)資金(jin)，和專業化人才(cai)持續不斷(duan)地試(shi)驗、摸索，公司(si)研發(fa)與(yu)生產人員付出了數倍(bei)的心血和汗水，攻克(ke)了許(xu)多難題，才使該生產工藝得以(yi)優化，產品質量(liang)得以(yi)提升。
該(gai)藥(yao)品(pin)(pin)通過了(le)一致(zhi)性評價不僅(jin)有力地(di)證(zheng)明了(le)爾康制藥(yao)產品(pin)(pin)質量與(yu)原研藥(yao)一致(zhi)，提升了(le)該(gai)產品(pin)(pin)的市場競爭力，也讓氨基己(ji)酸注射液(ye)擁(yong)有(you)了參與國家集采的“入場券”，有利于產品后續市場的拓展和銷售，駛(shi)入了發展的“快車(che)道”。
該產品通過(guo)仿制藥(yao)(yao)一致性評(ping)價，在擁(yong)有與原研藥(yao)(yao)相同質量(liang)與療效滿足(zu)患者要求的同時，也(ye)為(wei)降低藥(yao)(yao)價、節約(yue)醫療費(fei)用提(ti)供了可能性，特別是爾康制藥(yao)(yao)擁(yong)有的“原輔料+制(zhi)劑(ji)”一體化(hua)優勢，能夠保障藥品的(de)穩定供應，對(dui)于藥品可及(ji)性具有重要意義。
氨基(ji)己(ji)酸注射液通過(guo)一致性評價，是爾康制藥推(tui)動(dong)成品藥板塊轉型升級的亮眼表現(xian)，也為公司后續推(tui)動(dong)多種有(you)“原(yuan)輔料+制劑”一(yi)體化優勢的產品通過仿制藥一(yi)致性評價打下(xia)堅實基礎，邁出了開(kai)拓(tuo)性的(de)一步。
未來(lai)，爾康制藥(yao)在藥(yao)品(pin)研(yan)發(fa)領(ling)域持續發(fa)力，發(fa)揮公司全醫(yi)藥(yao)產業(ye)鏈優(you)勢(shi)，不斷開拓更多優(you)勢(shi)成品(pin)藥(yao)品(pin)種走向更廣闊、更有價值的(de)舞臺，為企業(ye)高(gao)質量(liang)發(fa)展賦能續航(hang)，為長(chang)沙打造全球研(yan)發(fa)高(gao)地加(jia)速！
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