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新品來了 爾康制藥小容量注射劑車間通過GMP檢查!

發(fa)布日期:2020-10-21 |
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2020年10月19日,爾(er)康制(zhi)藥發布公告,收到(dao)湖南(nan)省藥品(pin)監督(du)管理局下發的《關于藥品(pin)GMP檢查結果的通知(zhi)》,公司(si)小容量注射劑車間(jian)通過藥品(pin)GMP現場(chang)檢查。


湖南省藥品監督管理局于2020年7月14日至17日對公司小容量注射劑車間按照《藥品生產質量管理規范 (2010年修訂)》及其相關附錄進行檢查。經綜合評定,公司小容量注射劑車間符合《藥品生產質量管理規范》要求。

 

注射液(ye)屬(shu)高(gao)生(sheng)產(chan)標準的品(pin)種,為使各項指標都安(an)全(quan)合(he)格,爾康(kang)制藥生(sheng)產(chan)、品(pin)質、設備(bei)等(deng)部門通力合(he)作,在設備(bei)選型、車間(jian)凈化、設備(bei)安(an)裝運行、性能驗證、產(chan)品(pin)工藝認證等(deng)環節,都嚴(yan)把嚴(yan)控質量關。


本次爾康制藥(yao)通(tong)過GMP現場檢查的小容量注射劑車間(最終滅菌)主要生產包括氨基己酸注射液、氨茶堿注射液、酚磺乙胺注射液、磺胺嘧啶鈉注射液、氯霉素注射液等產品。 車間共擁有小容量注射劑26個品種、56個品規。


小容量注射劑車間建(jian)成達(da)產(chan)(chan)后,有(you)利于爾康制藥(yao)(yao)進一(yi)步豐(feng)富成品藥(yao)(yao)品種,完善成品藥(yao)(yao)產(chan)(chan)品結構,提升成品藥(yao)(yao)生產(chan)(chan)能力,擴大市場規模,培育新的業績(ji)增長點(dian)。